Nova estrutura se tornou referência no país em ensaios clínicos de medicamentos e vacinas inéditas, incluindo medicação para doenças negligenciadas, como a dengue, e imunizantes para prevenção de mortes por sepse neonatal.

Por Raíra Saloméa

O novo Centro de Pesquisa Clínica da Universidade Federal de Santa Maria (CPC/UFSM)– instituição apoiada pela Fundep – está ampliando significativamente a sua capacidade e a expertise brasileira para desenvolver ensaios clínicos de vacinas, medicamentos e novas terapias.

A cooperação técnica com empresas farmacêuticas como a AstraZeneca e instituições como a Fundação Bill e Melinda Gates (FBMG) e a Universidade de Oxford durante o desenvolvimento de vacinas para a Covid-19 na UFSM possibilitou ampliar e modernizar a infraestrutura do centro de pesquisa. O espaço chegou a atender 120 pacientes por dia durante a pandemia, mas operava com estrutura reduzida desde então. As obras tiveram início em maio deste ano e foram concluídas em agosto. A inauguração do novo Centro deve acontecer em outubro.

Centro desenvolve testes para vacinas e medicamentos inéditos para doenças sem tratamento

A nova estrutura permitirá a ampliação de linhas terapêuticas, expandindo a atuação para áreas como onco-hematologia (tratamento de câncer de mama, próstata e pulmão e doenças como leucemias, anemias falciformes, entre outras), pneumologia e reumatologia (tratamento de doenças como artrite reumatoide e lúpus), além das pesquisas já desenvolvidas em infectologia.

Entre os estudos previstos no campo das doenças infecciosas, o CPC/UFSM se associa agora a outros centros de pesquisa na realização de ensaios clínicos para potenciais medicamentos para doenças tropicais ainda sem tratamento no mundo, como a dengue. Além disso, participa da testagem de uma vacina para gestantes que visa proteger os recém-nascidos de uma das principais causas de sepse neonatal em bebês prematuros.

“Todos esses tratamentos exigem uma estrutura física que garanta conforto e segurança ao paciente. A infusão de um medicamento pode durar até duas horas, então precisávamos de uma área adequada e novos espaços dedicados, permitindo desenvolver os procedimentos com segurança e observação das normas internacionais, mas que também ofereça uma estrutura para melhor acolher as pessoas.”, destaca Schwarzbold, médico coordenador do Centro.

Projeto do CPC/UFSM foi apresentado à Anvisa como referência para construção de centros especializados em pesquisas clínicas. Fonte: UFSM

Estrutura multiusuário referência para ensaios clínicos em diferentes fases de desenvolvimento

O novo centro funcionará como um laboratório multiusuário, que permitirá a pesquisadores de diferentes áreas e especialidades utilizarem a infraestrutura para realizar estudos clínicos em diferentes fases de desenvolvimento. A expectativa é ampliar o número de pesquisadores e grupos de pesquisa atendidos e consolidar a UFSM como referência nacional também em pesquisa clínica.

“A ideia é que possamos oferecer aqui novos tipos de tratamentos que são ofertados em outros locais do país e do mundo. Isso muda a realidade de pacientes que não podem se deslocar para outros grandes centros para terem acesso a novas alternativas terapêuticas das mesmas doenças”, destaca o pesquisador.

A unidade onde está instalado o centro de pesquisa tem 472 m² e capacidade para receber uma demanda diária de cerca de 20 participantes, dependendo do tipo de ensaio clínico. O projeto foi concebido e monitorado com base em consultorias internacionais, e vão além dos requisitos atualmente exigidos pela regulamentação brasileira.

A concepção e monitoramento do projeto foi realizada pela arquiteta Ana Paula Marzari Venturini, parte fundamental para garantir a excelência e segurança do processo, como destaca Dr. Schwarzbold: “É fundamental que o projeto de um centro de pesquisa clínica, assim como de um laboratório, seja concebido e gerido por arquitetos, preferencialmente, especializados e com experiência em desenvolver projetos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS). Isso faz toda a diferença aos futuros usuários, profissionais e pacientes”, assegura.

Não há no Brasil uma normativa nacional que regula a concepção de um projeto arquitetônico de centros especializados em pesquisa clínica. Por isso, o projeto do CPC/UFSM iniciou junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a proposta de criação de normas específicas para esse tipo de infraestrutura.

A estrutura inovadora foi desenvolvida estabelecendo áreas específicas e fluxos independentes entre o preparo e administração de medicamentos, com sistemas de controle de acesso e videomonitoramento para garantir a segurança e integridade dos dados produzidos nas pesquisas.

Espaços foram planejados para garantir o “cegamento” nos estudos "duplo-cegos", utilizando recursos como pass-throughs (ou caixa de passagem), em que a equipe que prepara o medicamento ou vacina não tem contato com quem o administra e/ou quem recebe.

Pass-throughs (ou caixas de passagem) garantem o rigor dos testes duplo-cegos na aplicação de medicamentos. Fonte: CPC/ UFSM

Contribuição para além da pesquisa

A ampliação do Centro de Pesquisa Clínica da Universidade Federal de Santa Maria exigiu uma gestão administrativa capaz de atender às muitas especificidades técnicas da obra. A Fundep conduziu a gestão dos recursos, viabilizou processos de contratação compatíveis com as exigências da iniciativa e contribuiu para que a obra fosse concluída em três meses, antes do prazo previsto, sem aditivos orçamentários.

Para Schwarzbold, o Centro de Pesquisa Clínica representa um investimento permanente na capacidade científica brasileira, ampliando oportunidades de tratamento para pacientes e de formação para pesquisadores, além de preparar a Universidade e a cidade de Santa Maria para responder com rapidez a futuras demandas em saúde pública.

"Gerar produtos para o país em resposta a problemas críticos do SUS é uma das nossas tarefas. O centro qualifica quem atende pessoas doentes, mobiliza a comunidade de inovação e amplia pesquisas biomédicas com resultados que podem ser de interesse de todos", finalizou.